L'ISO 13485:2003 Dispositivi Medici - Sistema di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (Medical devices-Quality Management Systems-Requirements for regulatory purposes) è uno standard volontario che specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un'organizzazione deve dimostrare la sua capacità nella progettazione, produzione, commercializzazione, installazione ed assistenza tecnica nel settore dei dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i dispositivi medici e relativi servizi.

L'obbiettivo primario della ISO 13485:2003 è quello di facilitare l’applicazione dei requisiti regolatori armonizzati del dispositivo medico (norme specifiche del prodotto) al sistema di gestione interno dell’organizzazione del fabbricante. Di conseguenza include alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici ed esclude alcuni requisiti dell'ISO 9001 che non sono adatti al fine della regolamentazione. Per questo motivo le organizzazioni che sono conformi alla ISO 13485:2003 non possono esigere la conformità all'ISO 9001, a meno che i loro sistemi di Quality Management non siano conformi a tutti i requisiti dell'ISO 9001.

• Adeguamento alla norma UNI EN ISO 13485 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari
• Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici secondo la norma UNI CEI EN ISO 14971
• analisi dei rischi, sviluppata con approccio di identificazione, valutazione, prevenzione e valutazione del rischio residuo
• comunicazione – informazione verso l’utilizzatore
• gestione del dispositivo non conforme in un’ottica di certa rintracciabilità del prodotto e delle sue componenti critiche
• sistema di gestione aziendale
• controllo di processo

• conferisce valore e maggiore evidenza agli elementi di sistema richiesti ai fini della Marcatura CE
• maggiore garanzia per il management